中国财经网1月3日电日前，国家食品药品监督管理局发布了《关于广宇医药科技(宁夏)有限公司停产整顿的通知》(2019年第103号)，显示该企业的质量管理体系在近期飞行检查中发现存在设计开发和质量控制两方面的缺陷。
国家食品药品监督管理局表示，广宇制药科技(宁夏)有限公司的质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的相关规定。企业已确认其质量管理体系存在上述缺陷。
国家食品药品监督管理局指示宁夏回族自治区食品药品监督管理局责令企业立即停产整顿，并依法严肃处理违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的行为。宁夏回族自治区食品药品监督管理局责令企业对产品安全风险进行评估，对可能造成安全隐患的产品，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业必须完成全部项目整改，并经宁夏回族自治区食品药品监督管理局审查合格后，方可恢复生产。
(编辑:韩一佳)
