(记者牛河)日前，国家食品药品监督管理局发布《关于修订骨肽类注射剂说明书的公告(2019年第111号)》，决定修改骨肽注射液(包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(一))说明中的“不良反应”和“注意事项”。
数据显示骨肽注射液的适应症是促进骨折愈合，也可用于改善增生性骨关节病、风湿病、类风湿性关节炎等症状。它属于医疗保险的乙类。
记者查询国家食品药品监督管理局官方网站，发现目前国内骨肽注射液(包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(一))的生产厂家有:哈科科白天鹅制药集团有限公司(哈科科(SH600095)的子公司)、江西康源橙色资本制药有限公司(康源制药(SH600557)的子公司)、长春普华永道制药有限公司(瑶姬控股(SZ300108)的子公司)。 哈尔滨圣泰生物制药有限公司(通化金马(SZ000766)子公司)、吉林长龙制药有限公司(08049)、云南南召制药有限公司(白一制药(SH600594)子公司)、哈尔滨三联(SZ002900)、珍宝岛(SH603567)等20多家企业。
国家食品药品监督管理局表示，骨肽注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等相关规定和骨肽注射剂说明书修订要求，提交说明书修订补充申请，并于2020年2月25日前报省药品监督管理局备案。其中，修改涉及药品标签的，应当一并修改；标签的说明和其他内容应与原批准的内容一致。所有出厂药品说明书和标签应在补充申请提交后6个月内更换。
国家食品药品监督管理局要求上述骨肽注射液生产企业深入研究新的不良反应机理，采取有效措施开展使用和安全问题的宣传培训，如有涉及药品安全的变化，应立即以适当方式通知药品管理和使用单位，指导医生和药师合理用药。
(编辑:韩一佳)
