原标题:国产人乳头瘤病毒疫苗即将问世！价格为9-45岁女性329元/分支
近日，国家药品监督管理局批准厦门万泰苍海生物技术有限公司二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:Cecolin)上市注册申请
该药是国内第一款获得批准的人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。
国产HPV疫苗获批上市定价329元/支
HPV疫苗，俗称宫颈癌疫苗，可用于预防女性宫颈癌、男性和女性生殖器癌以及生殖器疣。
世界上以前已经列出了3种人乳头瘤病毒疫苗，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对16型和18型人乳头瘤病毒的二价疫苗、美国墨卡托公司生产的针对人乳头瘤病毒6型、11型、16型和18型的四价疫苗以及针对人乳头瘤病毒6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型的二价疫苗。
本次批准的二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)是中国第一个申报生产的人乳头瘤病毒疫苗。对于16型和18型人乳头状瘤病毒，它已被纳入国家重大新药开发的特别支持。
据了解，新科宁是由厦门万泰和厦门大学国家传染病诊断试剂和疫苗工程技术研究中心共同开发的，具有自主知识产权。
新科宁的价格是329元/分店。9-14岁的女性只需要注射2针，15-45岁的女性需要注射3针。
不同于GSK)人乳头瘤病毒二价疫苗的昆虫细胞生产系统和墨卡托人乳头瘤病毒疫苗的重组酿酒酵母生产系统，新科宁利用基因重组技术在大肠杆菌中表达病毒样颗粒抗原，并将其用于疫苗生产。其生产系统生产率高，成本低。
对HPV持续性感染保护率为97.8%
根据厦门万泰官方网站披露的信息，研究数据显示新科宁产品的安全性和有效性指标达到国际先进水平。
产品的第三阶段临床试验在中国五个省的7372名健康女性中进行。结果表明国产疫苗是安全的。
在预防癌前病变和人乳头瘤病毒持续感染的两个关键效果指标中，国产疫苗对相应高癌前病变的保护率为100%，对人乳头瘤病毒持续感染的保护率为97.8%。
厦门万泰表示，将在国内批准后尽快向世界卫生组织提交预认证申请，以便尽快获得进入全球市场的“通行证”。
市场缺口超10亿支价格优势明显
据媒体报道，自2006年推出世界上第一种人乳头瘤病毒疫苗以来，人乳头瘤病毒疫苗的累计销量约为3.5亿。
目前，年需求量日益增加，全球年需求量约为1亿台。然而，世界年供应量仅为3000万剂，约占总需求的三分之一。
在中国，中国食品药品监督管理局的数据显示，2017年发放了146万份HPV疫苗，2018年发放了700万份，2019年1月至11月发放了870万份。
根据中国3.56亿适龄女性和每人3针的计算，市场差距超过10亿。
就价格而言，进口人乳头瘤病毒疫苗价格普遍偏高，例如九价疫苗的总成本约为4000元，进口二价疫苗的总成本约为2000元。
根据中国生产的每种人乳头瘤病毒疫苗329元的价格，9-14岁的疫苗需要658元，旧疫苗需要987元，是进口二价疫苗价格的一半。
