原标题:生物制药氢溴酸右美沙芬片通过一致性评价是中国第一个
新京报(记者张兆辉)。1月9日，芸芸药业宣布其全资子公司华南医药产品氢溴酸右美沙芬片最近收到国家食品药品监督管理局批准发行的《药品补充申请批件》。该药物通过了一般一致性评估。
氢溴酸右美沙芬片是非处方药，属于非处方药，适用于干咳，包括上呼吸道感染引起的咳嗽(如感冒、咽炎)、支气管炎等。氢溴酸右美沙芬(右旋美沙芬)是一种中枢镇咳药，能抑制延脑的咳嗽中枢，产生镇咳作用。其镇咳作用等于或略强于可待因。一般治疗剂量不抑制呼吸，长期给药后无成瘾性和耐受性。这种药物被从儿童到老年人广泛使用。
1956年，该药物被美国食品和药物管理局(FDA)列为非处方药，并被美国食品和药物管理局誉为“最安全的现代”中枢镇咳药。1961年，这种药物在世界麻醉品会议上被列为非麻醉品。1989年，世界卫生组织认为“右美沙芬是替代可待因的镇咳药”。根据Mi内部网数据库，2018年，右美沙芬在2019年健康保险目录中，在不含复方祛痰剂的镇咳药物销售中排名第一。
官方网站上来自国家食品药品监督管理局的数据显示，国内没有其他企业申请氢溴酸右美沙芬的仿制药质量和疗效一致性评价。华南制药是国内唯一一家申请补充申请仿制药质量和疗效一致性评价政策的企业。
感知制药表示，氢溴酸右美沙芬片通用质量和功效一致性评价的通过，为公司后续品种通过通用质量和功效一致性评价提供了重要经验，有利于增强产品的市场竞争力，扩大产品的市场份额。
编辑岳庆秀校对吴兴发
